Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l’adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie

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Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l’adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie

Par l’ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l’adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie, le Gouvernement a souhaité simplifier les procédures de création, de transfert, de regroupement et de cession de pharmacies d’officine.

Sans bouleverser fondamentalement les règles d’implantation des officines, l’ordonnance du 3 janvier 2018 procède à la modification de trois éléments de ce régime juridique :

– la suppression et l’allégement de certaines contraintes relatives à l’implantation des pharmacies afin d’en rééquilibrer le maillage territorial ;
– l’instauration de mesures propres à certains territoires déterminés afin d’y faciliter l’implantation de pharmacies ;
– la simplification et l’allégement des règles de procédures relatives à l’instruction des demandes d’autorisation de création, de transfert ou de regroupement d’officines.

En ce qui concerne la simplification des contraintes encadrant l’implantation des officines, l’ordonnance procède en premier lieu à une rationalisation du plan du code de la santé publique en consacrant aux conditions d’implantation une section intitulée « conditions générales d’autorisation » (nouveaux articles L. 5125-3 à L. 5125-5-1 du CSP) regroupant et simplifiant les dispositions législatives éparses qui encadraient auparavant les création, transfert et regroupement d’officines.

En ce qui concerne les conditions de fond mises à l’ouverture d’une officine, l’ordonnance précise en les définissant les conditions générales (c’est-à-dire applicables tant aux créations qu’aux transferts et au regroupement) auparavant prévues au premier alinéa de l’article L. 5125-3 du CSP.

Cet alinéa prévoyait en particulier qu’une création, un transfert ou un regroupement devait « permettre de répondre de façon optimale aux besoins en médicaments de la population résidant » dans le quartier d’accueil de l’officine implantée. Il prévoyait également que les transferts et regroupement ne pouvaient être accordés que s’ils n’avaient « pas pour effet de compromettre l’approvisionnement nécessaire en médicament de la population résidente de la commune ou du quartier d’origine ».

La réserve relative à l’approvisionnement en médicament de la population résidente du lieu d’implantation originel de l’officine transférée ou regroupée est désormais clairement définie par l’article L. 5125-3 du CSP qui dispose que « l’approvisionnement en médicaments est compromis lorsqu’il n’existe pas d’officine au sein du quartier, de la commune ou de la commune limitrophe accessible au public par voie piétonnière ou par un mode de transport motorisé répondant aux conditions prévues par décret, et disposant d’emplacements de stationnement ».

Surtout, l’ordonnance assouplie et apporte une définition précise de la condition relative au caractère optimal de la desserte en médicament au regard des besoins de la population résidente. Cette condition était à l’origine de certaines décisions de refus d’ouverture et sa définition devrait permettre une plus grande prévisibilité des décisions de l’ARS.

D’une part, la condition est assouplie car le caractère optimal de la desserte en médicament n’a plus à être pris en compte uniquement au regard de la « population résidente » du quartier d’accueil, mais également au regard du lieu d’implantation envisagé par le demandeur.

La jurisprudence avait en effet une lecture stricte de la condition relative au caractère optimal de la desserte à travers une appréciation restrictive de la notion de « population résidente »1. Si cette lecture restrictive n’est pas explicitement remise en cause par l’ordonnance du 3 janvier 2018, elle est néanmoins tempérée dans la mesure où l’autorité compétente peut désormais aussi prendre en compte les caractéristiques particulières du lieu d’implantation dans l’appréciation de cette condition.

Même si ce point méritera d’être précisé par la jurisprudence, il semble que cette innovation ouvre la voie à la prise en compte de la population de passage, laquelle peut être plus ou moins importante au regard de la nature du lieu d’implantation – on peut par exemple penser à un centre commercial qui ne se situerait à proximité d’aucune grande agglomération mais drainant un flux de personnes important.

D’autre part, le nouvel article L. 5125-3-2 du CSP fixe trois sous-critères cumulatifs permettant d’attester le caractère optimal de la desserte résultant de la nouvelle implantation. Ces trois sous-critères sont les suivants :

– l’accès à la nouvelle officine est aisé ou facilité par sa visibilité, par des aménagements piétonniers, des stationnements et, le cas échéant, des dessertes par les transports en commun ;

– les locaux de la nouvelle officine remplissent les conditions d’accessibilité mentionnées à l’article L. 111-7-3 du code de la construction et de l’habitation, ainsi que les conditions minimales d’installation prévues par décret. Ils permettent la réalisation des missions prévues à l’article L. 5125-1-1 A du CSP (lequel n’est pas modifié par la réforme) et ils garantissent un accès permanent du public en vue d’assurer un service de garde et d’urgence ;

– la nouvelle officine approvisionne la même population résidente ou une population résidente jusqu’ici non desservie ou une population résidente dont l’évolution démographique est avérée ou prévisible au regard des permis de construire délivrés pour des logements individuels ou collectifs.

Dans une optique d’allégement des contraintes résultant de cette condition, le troisième sous-critère, de nature démographique, n’a pas à être pris en compte par l’ARS lorsqu’un transfert a lieu au sein d’un même quartier, ou au sein d’une même commune lorsque l’officine transférée est la seule de cette commune, ni lorsqu’un regroupement concernant des pharmacies implantées dans un même quartier a lieu au sein de ce quartier. Elle n’a pas non plus à être prise en compte dans certains territoires délimités par arrêté du président de l’ARS (cf. II).

L’effort de définition a également porté sur la notion de « quartier », laquelle ne répondait auparavant à aucune définition précise – alors même qu’elle était l’élément géographique de référence pour apprécier la condition relative au caractère optimal de la desserte en médicament.

L’article L. 5125-3-1 du CSP charge désormais expressément le directeur de l’ARS de définir, au sein de l’arrêté d’autorisation, le quartier desservi par l’officine dont il autorise l’ouverture.

Le quartier est défini « en fonction de son unité géographique et de la présence d’une population résidente. L’unité géographique est déterminée par des limites naturelles ou communales ou par des infrastructures de transport ».

Cet effort de définition permettra lui aussi d’améliorer la prévisibilité des décisions et, sur le plan contentieux, permettra à la fois de donner prise à un contrôle de l’erreur de droit plus poussé et de soumettre à un contrôle de qualification juridique des faits l’appréciation, jusqu’à présent souveraine2, portée par les juges du fond sur la légalité de la délimitation de ces quartiers par l’autorité compétente.

L’ordonnance procède également à la suppression de la possibilité qui était offerte au directeur de l’ARS d’imposer une distance minimum entre l’emplacement prévu pour la future officine et l’officine existante la plus proche (ancien art. L. 5125-6 du CSP). Il peut cependant toujours déterminer le ou les secteurs de la commune dans lequel l’officine devra être située (nouvel article L. 5125-18 du CSP).

En ce qui concerne les conditions propres aux autorisations de création d’une nouvelle officine, il peut être relevé que le CSP, dans sa rédaction issue de l’ordonnance, ne prévoit plus la possibilité d’ouvrir une officine par voie de création dans une commune qui en est dépourvue ou dans une zone de redynamisation urbaine instituée sur le fondement de la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996.

Par conséquent et en application du nouvel article L. 5125-3 du CSP, l’ouverture par voie de création est désormais seulement possible dans les trois zones suivantes :

– les zones franches urbaines-territoires entrepreneurs
– les quartiers prioritaires de la politique de la ville
– et les zones de revitalisation rurale.

En outre et comme cela était déjà prévu par le CSP dans sa rédaction antérieure, la commune ou la création est envisagée doit également satisfaire, depuis au moins deux ans à compter de la publication du dernier recensement, les conditions démographiques mises à l’ouverture par voie de transfert ou de regroupement, lesquelles sont désormais regroupées au sein de l’article L. 5125-4 du CSP.

Ces conditions démographiques n’ont pas évolué dans leur seuil.

Il convient néanmoins de relever que l’ordonnance soumet désormais les ouvertures par voie de regroupement à cette condition démographique alors qu’elles n’étaient auparavant pas concernées par ces dispositions (nouvel article L. 5125-4 du CSP).

Cela résulte d’une évolution notable au sujet des conditions du regroupement : d’une part, le regroupement n’est désormais possible que lorsque les officines à regrouper sont situées dans une commune dont le nombre d’officines excède les seuils démographiques prévus à l’article L. 5125-4 précité du CSP.

D’autre part, l’emplacement de l’officine ouverte par regroupement n’a plus, comme l’exigeaient les dispositions de l’article L. 5125-15 du CSP, à se trouver sur le territoire d’une des communes où étaient implantées les officines regroupées mais peut désormais se situer dans tout « emplacement situé sur le territoire national » (nouvel article L. 5125-5 du CSP). L’extension du champ géographique d’implantation potentiel d’une officine regroupée explique ainsi l’application à cette modalité d’ouverture de la condition démographique prévue, dans l’ancien état du droit, pour les seuls création et transfert.

Si la plupart de ces modifications permettent d’assouplir et de clarifier les conditions d’implantation des pharmacies, c’est au sujet des mesures propres à faciliter et à maintenir l’implantation de pharmacies dans certains secteur d’implantation que l’ordonnance est la plus novatrice. Ces mesures concernent, d’une part, certains territoires définis par arrêté et, d’autre part, les aéroports.

Dans les territoires définis par arrêté, l’ordonnance organise l’application de mesures incitatives et de mesures dérogatoires aux conditions de seuil démographique et de desserte optimale.

Ces territoires sont fixés par arrêté du président de l’ARS après avis des organisations professionnelles intéressées. Un décret encadrera les conditions dans lesquelles ces territoires seront définis en fonction des caractéristiques démographiques, sanitaires et sociales de leur population, de l’offre pharmaceutique et de son évolution prévisible ou, le cas échéant, des particularités géographiques de la zone (nouvel article L. 5125-6 du CSP).

En ce qui concerne les mesures incitatives, l’article L. 5125-6 nouveau du CSP prévoit que la convention passée entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les syndicats représentatifs des pharmaciens d’officine sur le fondement de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale peut prévoir des mesures propres à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique, sans préciser la nature de ces mesures.

Par ailleurs, ce même article permet au directeur de l’ARS de prévoir des mesures de nature à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans le cadre du fond d’intervention régional prévu à l’article L. 1435-8 du CSP.

En ce qui concerne les mesures dérogatoires aux conditions générales d’implantation et en premier lieu, l’article L. 5125-6-1 du CSP permet, en premier lieu, d’adapter les règles de seuil démographique aux petites communes rurales dépourvues d’officine.

Dans les territoires définis à l’article L. 5125-6, le président de l’ARS doit fixer par arrêté « la liste des communes contiguës dépourvues d’officine, dont une recense au moins 2 000 habitants, afin de totaliser un nombre d’habitants conforme au seuil prévu à l’article L. 5125-4 du présent code [lequel est, comme avant l’ordonnance, de 2 500 habitants pour l’ouverture d’une première officine dans une commune et de 4 500 habitants supplémentaires pour toute nouvelle ouverture dans cette même commune] ».

L’article L. 5125-6-1 du CSP précise ensuite que « l’ouverture d’une officine par voie de transfert ou de regroupement peut être autorisée au sein de ces communes ».

Cette disposition permet d’autoriser l’ouverture d’une officine par voie de transfert ou de regroupement dans des communes dont la population résidente est inférieure à 2 500 habitants – étant précisé qu’elle permet aussi l’ouverture d’une officine dans une commune de moins de 2 000 habitants dans la mesure où la loi ne précise pas que l’officine doit nécessairement être implantée dans la commune de la liste qui recense au moins 2 000 habitants.

Cette dérogation permet de corriger les effets pervers résultant d’une appréciation des seuils démographiques au regard des seules limites territoriales des communes – dès lors que des communes contigües sont susceptibles de correspondre à ces seuils ensemble mais non séparément.

Néanmoins, il est difficile de cerner concrètement l’utilité de cette disposition car une mesure corrective visant les communes de moins de 2 500 habitants dépourvues d’officine existait déjà et a d’ailleurs été reprise et étendue aux regroupements par l’ordonnance du 3 janvier : le nouvel article L. 5125-4 du CSP dispose en effet que, « lorsque la dernière officine présente dans une commune de moins de 2 500 habitants a cessé définitivement son activité et qu’elle desservait jusqu’alors une population au moins égale à 2 500 habitants, une nouvelle autorisation peut être délivrée pour l’installation d’une officine par voie de transfert ou de regroupement dans cette commune ».

En revanche et en second lieu, la dérogation prévue à l’article L. 5125-6-2 du CSP permet d’assouplir les conditions d’implantation des pharmacies d’officines dans l’ensemble des territoires identifiés par le directeur général de l’ARS en application de l’article L. 5125-6 du même code.

Cette disposition impose en effet, dans ces territoires, de n’apprécier la condition de desserte optimale en médicaments qu’au regard des deux premiers sous-critères mentionnés à l’article L. 5125-3-2 du CSP, à l’exclusion du troisième sous-critère qui impose en principe à la nouvelle officine de desservir « la même population résidente ou une population résidente jusqu’ici non desservie ou une population résidente dont l’évolution démographique est avérée ou prévisible au regard des permis de construire délivrés pour des logements individuels ou collectifs ».

Dans ces cas, l’appréciation de la condition de desserte optimale ne prend donc plus en compte le sous-critère démographique.

En ce qui concerne les aéroports, l’ordonnance prévoit des mesures spéciales favorisant l’ouverture d’officines alors même que l’aéroport serait implanté dans une commune faiblement peuplée.

Ainsi, l’article L. 5125-7 du CSP dispose que, pour l’ouverture d’une officine dans un aéroport et pour l’application des seuils démographiques de l’article L. 5125-4 du CSP, le nombre d’habitants recensé est remplacé par le nombre annuel de passagers de l’aéroport3.

Par ailleurs, l’ordonnance prévoit l’instauration obligatoire d’un service de garde et d’urgence spécifique aux aéroports lorsque plusieurs officines y sont implantées. Il est proche du dispositif de droit commun organisé par l’article L. 5125-22 du CSP mais en diffère par l’amplitude horaire du service, lequel doit être assuré « durant les jours et heures d’ouverture de l’aéroport » et non simplement « en dehors des jours d’ouverture généralement pratiqués par les officines ».

Enfin, l’ordonnance du 3 janvier 2018 a simplifié la procédure d’instruction des demandes d’autorisation d’ouverture.

D’une part, l’ordonnance supprime l’avis préalable du préfet que le directeur général de l’ARS était tenu de recueillir avant toute décision d’autorisation ou de refus d’ouverture (nouvel article L. 5125-20 du CSP).

D’autre part, le délai à l’issue duquel l’ouverture de l’officine doit être effective après la délivrance de l’autoirisation est porté de un à deux ans (nouvel article L. 5125-19 du CSP).

  1. CE 9 avril 2014, req. n° 361734 : cette notion ne concerne que la population domiciliée dans le secteur à l’exclusion de la population de passage même si « l’administration peut toutefois tenir compte, pour apprécier cette population, des éventuels projets immobiliers en cours ou certains à la date de sa décision ». []
  2. CE 1er août 2013, req. n° 349694. []
  3. Le seuil d’ouverture de la première officine est fixé à 3 000 000 de passagers et l’ouverture d’une officine supplémentaire ne peut être autorisée que par tranche de 20 000 000 de passagers supplémentaires par an. []